ESCLEROSIS MÚLTIPLE

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha aprobado el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM), que será comercializado por Novartis con el nombre de 'Gilenya'.

El tratamiento habitual de estos pacientes incluye una dosis frecuente de inyecciones frente a las que el nuevo producto, cuyo principio activo es fingolimod, supone una "excelente" y "cómoda" alternativa ya que se administra en cápsulas, según ha destacado Nicholas LaRocta, Vicepresidente de Asistencia Sanitaria y Políticas de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple estadounidense.

La noticia ha sido muy bien recibida por las asociaciones de pacientes españolas que esperan la pronta aprobación del producto también en nuestro país. Así, Agueda Alonso Sánchez, presidenta de la Federación de Asociaciones de Esclerosis Múltiple de Andalucía (FEDEMA) "esperamos que el producto esté disponible aquí en unos meses. El retraso respecto a este dictamen se debe al papeleo típico que rodea a la aprobación de los nuevos fármacos".

De la misma opinión se ha mostrado José Tomás Ruiz, presidente de la Asociación Española de Esclerosis Múltiple que "defiende además que esta forma de tratamiento soluciona uno de los problemas más frecuentes que sufren los afectados que es la adherencia a la terapia, debido sobre todo a su forma de administración en jeringuillas". Y añade: "El tratamiento que llevamos ahora nos crea dificultades laborales y a la hora de desenvolvernos en el día a día porque nos tenemos que poner una inyección que además tiene que estar en una nevera; esto nos impide desplazarnos con libertad". Además, Tomás Ruiz hace hincapié en que con la nueva molécula, que se administrará en cápsulas, "se evitarán efectos secundarios como las lesiones que se producen en la piel con los pinchazos, el miedo a las agujas, etc.".

La EM es una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que en nuestro país afecta a cerca de 50.000 personas. La forma recurrente es la más común, ya que afecta al 80% de los enfermos.

La presidenta de FEDEMA reconoce que "la terapia inyectada supone muchas trabas. Además de las molestias propias de los pinchazos, los viajes o las reuniones se complican porque el desplazamiento con las inyecciones requiere de buenas medidas de conservación".

Cree, además, que "la llegada del tratamiento oral mejorará sustancialmente la calidad de vida de los enfermos de EM que deben tratarse de forma crónica y contribuirá a proporcionarles una mayor libertad".

La progresión de la enfermedad se ralentiza: Los ensayos clínicos realizados previos a la aprobación del producto han demostrado que este nuevo fármaco, en dosis diarias de 0,5 miligramos, reduce la frecuencia de las recidivas y la reactivación de la enfermedad, al tiempo que ayuda a ralentizar la aparición de algunos de los problemas físicos provocados por la esclerosis múltiple.

"Sabemos, por los resultados que se han obtenido en los ensayos, que está funcionando mejor que las terapias anteriores, algo que se suma a las ventajas de su forma de administración", aclara Agueda Alonso.

Al parecer, su mecanismo de acción ayuda a reducir el ataque del sistema inmune al sistema nervioso central manteniendo a los linfocitos fuera del SNC. Esto evita que ataquen la cubierta protectora de la fibra nerviosa (la mielina), evitando el daño neuronal.

El siguiente objetivo de Novartis es poder ampliar la comercialización de esta nueva terapia a otros países, como ha confirmado Trevor Mundel, responsable internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG, quien ha reconocido que están "buscando activamente la aprobación regulatoria en Europa y en el resto del mundo."

RIESGO ACCIDENTE CARDIACO

La autoridad británica del medicamento: Piden retirar "Avandia" por riesgo de accidentes cardiacos.

LONDRES (REINO UNIDO), 6 Sep. (Reuters/EP) -

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) va a pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) la retirada del mercado del medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona, comercializado con el nombre de "Avandia", ante el riesgo cardiaco que provoca en quienes lo consumen.

"Ya no tiene lugar en el mercado de Gran Bretaña", según ha reconocido el portavoz de este organismo británico, Stephen Hallworth, quien asegura que su relación con un mayor riesgo de infarto ha hecho que los riesgos de su consumo superen a los beneficios.

Por ello, el objetivo de la MHRA es mostrar su preocupación por el uso de este fármaco y pedir su retirada en una reunión extraordinaria que la EMA mantendrá el miércoles, 8 de septiembre, para revisar la seguridad del medicamento.

La decisión final de este organismo europeo no se dará a hasta el 20 o 23 de septiembre, en una reunión que ya tenían programada para analizar la licencia de "Avandia", si bien reconocieron que esta reunión extraordinaria (la del 8 de septiembre) era necesaria dada la complejidad de los datos que están analizando.

Además, el "British Medical Journal" (BMJ) y algunos médicos importantes ya han criticado que la respuesta de la EMA se esté retrasando y solicitaron que "Avandia" fuera retirado del mercado de inmediato.

El fármaco era el segundo producto más vendido de GSK, que ingresó unos 3.000 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros) en 2006. Sin embargo, las dudas sobre su seguridad se dejaron notar en años posteriores y en 2009 las ventas se desplomaron hasta los 1.200 millones de dólares (unos 900 millones de euros).